Le réactif de laboratoire

Définition :

On entend par réactif de diagnostic toute substance chimique ou biologique préparée spécialement en vue de son utilisation in vitro, isolément ou en association, dans les analyses de biologie médicale. Le réactif se distingue du médicament par son utilisation quasi exclusive in vitro.

Domaine d’utilisation

Virologie,

- Bactériologie – parasitologie,

- Immunologie – hématologie,

- Biochimie – immunologie,

- Radio éléments artificiels,

- Milieu de culture,

- Standards et contrôles,

- Recherche/hormonologie/allergie,

- Test grand public/grossesse/glycémie,

- Auto immunité/ mycologie,

- Hormono-oncologie /coagulatio,

- Génétique, etc…

En attendant la publication des textes de loi réglementant le réactif de diagnostic in vitro, la Direction du Médicament et de la Pharmacie s’est dotée d’une procédure se basant sur la Circulaire Ministérielle N° 38 du 07 juin 1996, conformément aux dispositions de l’article premier du dahir du 14/01/1950, réglementant la fabrication, la vente et la distribution des vaccins, des sérums thérapeutiques et des divers produits biologiques.

Procédure d’importation des dispositifs de diagnostic in vitro

(Réactif de laboratoire)

Le dossier d’homologation, à déposer à la Direction du Médicament et de la Pharmacie –Division de la Pharmacie- unité des dispositifs Médicaux de diagnostic in vitro, doit comporter, dans une chemise cartonnée, les pièces suivantes :

1) Demande signée par le responsable de la société adressée au Ministre de la Santé (en double exemplaire),

2) Le nom, l’adresse et la raison sociale de la société importatrice ;

3) Facture (en double exemplaire) ;

4) Liste de collisage comportant numéro de lot et date de péremption ;

5) Bulletin d’analyse correspondant à chaque produit objet de la facture, mentionnant :

* date, la nature et les résultats des contrôles ainsi les méthodes employées ;

* numéro de lot de fabrication ;

* conformité du lot ;

6) Fiche technique ou notice des produits importés ;

7) Situation juridique du produit dans le pays d’origine, marquage CE pour produit européen, FDA pour produit américain et vente libre pour d’autre origine.

Jours de dépôt de dossiers Mardi, Mercredi et Jeudi.

Pour tout renseignement contacter le numéro 037681930, 037682289 poste 229